تصفیه آب دارویی از یک قانون کاری پیروی می کند: تجهیزات خلوص نظری را تعریف می کنند، اما برنامه شیمیایی خلوصی را که گیاه در واقع هر روز به دست می آورد، تعیین می کند. اکثر سیستمهای آب دارویی حول اسمز معکوس و به دنبال آن الکترودیونیزاسیون یا پولیش ساخته میشوند و کل قطار وقتی رسوب، بیوفیلم یا رسوب کلوئیدی روی غشاها ایجاد میشود دچار مشکل میشود. هنگامی که هدایت هدایت میشود، افزایش مییابد، یا یک اجرای اعتبارسنجی متوقف میشود، علت اصلی معمولاً شکاف شیمی به جای یک شکست مکانیکی .
این راهنما از طریق آن لنز عملی به تصفیه آب دارویی نگاه میکند: کیفیت اهدافی که یک گیاه باید به آن ضربه بزند، حفاظت شیمیایی که مرحله اسمز معکوس را ثابت نگه میدارد، روالهای تمیز کردن و پاکسازی که از کاهش عملکرد آهسته جلوگیری میکند، و جنبه آب خنککننده یک مرکز دارویی که به راحتی قابل دستکمگرفتن است. اینها همان سوالاتی است که تیم های مهندسی و تدارکات مطرح می کنند تولید کنندگان مواد شیمیایی تصفیه آب قبل از تعهد به یک تامین کننده، و آنها مستحق پاسخ های مستقیم هستند.
آنچه که آب درمانی دارویی باید ارائه دهد
آب دارویی یک ابزار عمومی نیست. این یک ماده خام با محدودیت های کیفی تعریف شده است و دو درجه که بیشترین اهمیت را دارند آب تصفیه شده و آب برای تزریق هستند.
آب تصفیه شده در مقابل آب برای تزریق
آب تصفیه شده به عنوان یک ماده کمکی در محصولات غیر تزریقی، به عنوان یک حلال، و به عنوان آب شستشو در اعتبار سنجی تمیز کردن استفاده می شود. آب برای تزریق برای فرآیندهایی که محصولات تزریقی را تغذیه می کنند ذخیره می شود و باید انتظارات سخت گیرانه تری از اندوتوکسین و میکروبی را برآورده کند. نحوه تولید آنها نیز متفاوت است. آب تصفیه شده معمولاً با پیش تصفیه، اسمز معکوس و الکترودیونیزاسیون تولید می شود. آب برای تزریق به طور سنتی با تقطیر تولید میشود، اگرچه یک قطار مبتنی بر RO ممکن است در جایی که چارچوب نظارتی مربوط اجازه میدهد واجد شرایط باشد.
جدول زیر اهداف کیفی را که معمولاً برای این دو درجه اعمال می شود، خلاصه می کند. محدودیت های دقیق به تک نگاری قابل اجرا و مرحله آزمایش بستگی دارد، اما ترتیب بزرگی در سراسر جهان ثابت است.
| پارامتر | آب تصفیه شده | آب برای تزریق |
|---|---|---|
| رسانایی در دمای 25 درجه سانتیگراد | ≤ 1.3 µS/cm | ≤ 1.3 µS/cm |
| TOC | ≤ 500ppb | ≤ 500ppb |
| کنترل میکروبی | سطح عمل حدود 100 CFU/mL | سطح عمل حدود 10 CFU/100 میلی لیتر |
| اندوتوکسین ها | مشخص نشده است | < 0.25 EU/ml |
| تولید نهایی معمولی | پرداخت RO EDI یا DI | تقطیر، یا یک قطار مبتنی بر RO واجد شرایط معادل |
جایی که درمان شیمیایی مناسب است
هیچ یک از این اعداد به تنهایی توسط سخت افزار ارائه نمی شود. آب تغذیه ای که وارد پمپ RO می شود، سختی، سیلیس، مواد آلی و باکتری ها را حمل می کند و حلقه آب تصفیه شده تنها در صورتی تمیز می ماند که طبق یک برنامه زمان بندی مشخص ضدعفونی شود. هر یک از این وظایف یک کار شیمیایی است و در محیط GMP یک کار مستند است. به همین دلیل است که برنامهریزی تصفیه آب دارویی معمولاً انتخاب مواد شیمیایی را بهجای اینکه به عنوان یک فکر بعدی در نظر گرفته شود، وارد فاز طراحی میکند.
حفاظت از قطار اسمز معکوس
اسمز معکوس ابزار تصفیه آب دارویی است. اکثر یون های محلول، مولکول های آلی در محدوده وزن مولکولی مربوطه و اکثر میکروارگانیسم ها را حذف می کند. با این حال، سطح غشاء تحت شرایط عمداً تهاجمی کار می کند: آب خوراک با ضریب چهار یا پنج متمرکز می شود، بنابراین ترکیباتی که به طور ایمن در آب خام کمتر از حد اشباع بودند می توانند مستقیماً روی غشا رسوب کنند.
کنترل مقیاس روی سطح غشاء
کربنات کلسیم رایج ترین مقیاس است، اما سولفات کلسیم، سولفات باریم، سیلیس و هیدروکسید آهن نیز در سیستم های واقعی رسوب می کنند. علائم قابل پیش بینی هستند: جریان نفوذ کاهش می یابد، عبور نمک بالا می رود، رسانایی به سمت حد هشدار حرکت می کند، و فواصل تمیز کردن کوتاه می شود. اقدام پیشگیرانه استاندارد یک آنتی اسکالانت غشایی است که به طور مداوم جلوتر از پمپ تغذیه فشار بالا دوز می شود. بازدارنده های آستانه نمک های کم محلول را در محلول بسیار فراتر از حد حلالیت طبیعی خود نگه می دارند، در حالی که جزء پراکنده از تشکیل یک لایه منسجم توسط ذرات کلوئیدی جلوگیری می کند.
درسته غشای اسمز معکوس ماده ضد جرم گیر ویژه یک تصمیم مبتنی بر قیمت نیست. بستگی به آنالیز آب خوراک، نرخ بازیافت، شاخص های اشباع و سازگاری کنسانتره با تجهیزات پایین دستی دارد. دوز باید محاسبه شود، نه حدس زده. یک مرجع کاری مانند نحوه محاسبه دوز بازدارنده مقیاس غشایی RO نشان می دهد که چرا چند میلی گرم در لیتر می تواند به معنای تفاوت بین ماه ها و سال های خدمت باشد.
کنترل بیوفیلم بدون اکسید کننده
خطر دراز مدت تهاجمی تر، بیولوژیکی است. غشاهای پلی آمیدی نمی توانند کلر یا ازن را تحمل کنند، بنابراین بیوسیدهای اکسید کننده در طول عملیات عادی رد می شوند. جایگزین یک بیوسید غیر اکسید کننده است که برای سازگاری با غشاء فرموله شده و به صورت دوره ای یا با شوک برای جلوگیری از ایجاد بیوفیلم تجویز می شود. رسوب زیستی فقط یک مشکل کارایی در داروسازی نیست. یک لایه بیوفیلم باکتری ها و اندوتوکسین ها را آزاد می کند و حتی زمانی که سطح غشاء طبیعی به نظر می رسد می تواند آب محصول را دوباره آلوده کند. یک مشکل شار را به یک تبدیل می کند مشکل ایمنی محصول .
یک برنامه عملی ترکیبی از دوز دوره ای یک غشا سازگار است غشای اسمز معکوس بیوسید خاص غیر اکسید کننده با چرخه های بهداشتی خود سیستم، و زمانی که کیفیت آب خام از فصلی به فصل دیگر تغییر می کند، دوز را تنظیم می کند. هدف یک جمعیت باکتریایی است که قبل از ساختن یک فیلم محافظ کنترل می شود.
تمیز کردن غشا: بازیابی قبل از تعویض
حتی یک قطار اسمز معکوس که به خوبی محافظت شده باشد به آرامی خطا می کند. تفاوت بین یک برنامه شیمیایی خوب و یک برنامه ضعیف در داده های نرمال شده خیلی قبل از اینکه آب از حالت استاندارد خارج شود قابل مشاهده است.
خواندن نشانه هایی که پاکسازی به موقع انجام می شود
گیاهان باید به جای اتکا به تقویم، جریان نرمال شده نفوذ، اختلاف فشار در سراسر قطار و دفع نمک را دنبال کنند. افت مداوم 10 تا 15 درصد در شار نرمال شده، یا افزایش واضح فشار تفاضلی، یک محرک منطقی برای تمیز کردن است. انتظار بیشتر، یک رسوب قابل بازیافت را به یک رسوب غیر قابل برگشت تبدیل می کند، و در یک محیط دارویی نیز به معنای طولانی تر شدن کیفیت آب حاشیه ای است.
تطبیق شیمی تمیزتر با رسوب کننده
پاک کننده های اسیدی کربنات کلسیم، اکسیدهای آهن و رسوبات هیدروکسید آلومینیوم را هدف قرار می دهند. پاک کننده های قلیایی فیلم های آلی، سیلیس و باقی مانده های بیولوژیکی را هدف قرار می دهند. در سیستمهای دارویی، مرحله قلیایی اغلب اهمیت بیشتری دارد، زیرا مواد آلی و بیوفیلم سریعترین بازگشت را دارند. یک توالی تمیزکننده انتخاب شده در اطراف رسوب واقعی - اسیدی، قلیایی، یا قلیایی و به دنبال آن اسیدی - شار و دفع نمک را بازیابی می کند.
انتخاب پاک کننده همچنین باید به محدودیت های سازگاری غشا و الزامات اعتبار سنجی کارخانه احترام بگذارد. به همین دلیل است که بسیاری از سایت ها روی یک واحد استاندارد می شوند غشای اسمز معکوس ماده تمیز کننده قلیایی ویژه و درخواست مستندات دسته به دسته. تمیز کردن یک مرحله فرآیند مانند هر مرحله دیگر است. با شیمی غیرمجاز، رکورد اعتبار سنجی در نهایت به پایان خواهد رسید.
سیستم های آب خنک کننده در کارخانه های داروسازی
تصفیه آب دارویی به لغزش آب تصفیه شده ختم نمی شود. یک کارخانه داروسازی گرمای قابل توجهی را از طریق برج های خنک کننده، چیلرها و حلقه های بسته راکتورها، سیستم های HVAC و کمپرسورهای هوا دفع می کند. برج های خنک کننده باز مواد جامد محلول را به طور مداوم متمرکز می کنند، زباله های آلی را از هوا می کشند و محدوده دمایی ایده آلی را برای رشد میکروبی از جمله لژیونلا فراهم می کنند. در لوله های فلزی و مبدل های حرارتی، ترکیب رسوب و خوردگی عمر مفید را کوتاه می کند و هزینه های انرژی را افزایش می دهد.
بنابراین شیمی آب خنک کننده یک رشته خاص در داخل برنامه تصفیه آب سایت است. بازدارندههای رسوب نمکهای سختی را از سطوح انتقال حرارت حفظ میکنند، بازدارندههای خوردگی از فولاد کربن و آلیاژهای مس محافظت میکنند، و بیوسیدها - اغلب یک محصول غیر اکسیدکننده که در کنار برنامه برم جامد استفاده میشود - بارگذاری میکروبی را تحت کنترل نگه میدارند. تاسیسات با محدودیت تخلیه به طور فزاینده ای بازدارنده های کم فسفر یا بدون فسفر را برای کاهش بار محیطی انتخاب می کنند.
اگرچه حلقه خنککننده و حلقه RO سیستمهای متفاوتی هستند، اکثر سایتها ترجیح میدهند که هر دو یک تامینکننده داشته باشند: دانش شیمی آب یکسان اعمال میشود، و بار مستندات کوچکتر است.
انتخاب یک تامین کننده شیمیایی برای تصفیه آب دارویی
اپراتورهای دارویی مواد شیمیایی تصفیه آب را مانند سایر صنایع خریداری نمی کنند. قیمت مهم است، اما در رتبه های پایین تر از ثبات، مستندات و پاسخ فنی قرار می گیرد. هنگام غربالگری تامین کنندگان، چند الزام ارزش آن را دارند که به عنوان غیرقابل مذاکره در نظر گرفته شوند.
- سازگاری دسته به دسته، با گواهینامه های تجزیه و تحلیل و مشخصات محصول واضح.
- پشتیبانی آزمایشگاهی، از جمله گزارشهای آزمایش شخص ثالث یا معتبر که میتوانند در طول ممیزی بررسی شوند.
- مهندسی کاربردی که با تجزیه و تحلیل آب شروع می شود و دوز، نظارت و عیب یابی را پوشش می دهد.
- قابلیت اطمینان عرضه درازمدت، زیرا صلاحیت مجدد شیمی در یک کارخانه داروسازی گران و کند است.
- تمایل عملی به سفارشی سازی فرمولاسیون یا فرم های تحویل برای مطابقت با تجهیزات دوز کارخانه.
تولید کننده ای که شیمی خود را فرموله می کند، دهه ها تولید مداوم پشت سر خود دارد و کارکنان فنی خود را حمل می کند، نسبت به ارسال سوالات توسط فروشنده به شخص ثالث، موقعیت بهتری برای جذب تغییرات آب خوراک واقعی دارد. Changzhou SanmingJingHui Environmental Protection Technology Co., Ltd. با این توضیحات مطابقت دارد: در سال 1991 تاسیس شد و به بیش از 40 کشور صادر کرد، با محصولاتی که هم پیرامون تصفیه آب اسمز معکوس و هم سیستم های آب خنک کننده در گردش صنعتی سازماندهی شده اند.
این تجربه به یک دلیل ساده اهمیت دارد. تصفیه آب دارویی یک نظم و انضباط سیستم : غشاء، آنتی اسکالانت، بیوساید، برنامه تمیزکننده و شیمی حلقه خنک کننده روی یکدیگر اثر می گذارند. آنها که به عنوان یک برنامه منسجم انتخاب شده اند، کیفیت آب را ثابت نگه می دارند. آنها که از فروشندگان جدا شده خریداری می شوند، کارخانه را مجبور می کنند به جای تولید محصول، ناهماهنگی ها را جذب کند.